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安規知識和技術

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2024年1月 (第351期)
 

一、 IEC62368-1韓國KC認證對Power cord 要求

IEC 62368-1 CB轉發韓國KC認證,CB應註明AC電源線(AC Power Cord)符合KC認證(如 KS C 8305 or IEC60245-1 or IEC60277-1 or IEC60277-2認證線材。)詳見以下說明:

1.    多國認證須採用當地認證國家認證的AC電源線

AC電源線在多國認證普遍都是官方列管項目,需要使用當地認證國家所認證的AC電源線,以台灣的BSMI申請為例,產品申請BSMI證書時都需要列管BSMI認證的Power Cord,若是韓國的KC認證,也要採用KC認證的Power Cord。

2.    一般不可分離式AC電源線產品(Non-detachable power cord)採同等替代方案

該類型產品申請CB因為要兼顧多國差異要求(National Differences),無法類似分離式AC電源線(Detachable AC Power cord),說明由當地代理商負責採購當地合格分離式AC電源線即可,應依據以下IEC 62368-1 Annex G.7條文要求,符合以下

a.    Power Cord 絕緣皮應該要符合IEC60245-1 or IEC60277-1 or IEC60277-2

b. 採用同等級的替代方式(similar electro-mechanical and fire safety),例如常見的的VDE證書標準描述符合DIN/EN50525-2-11或EN50525-2-11。

因Power Cord廠商很少申請IEC 60277-1/IEC 60277-2認證,所以一般都會採用以上b. 同等替代的方式準備IEC 62368-1 CB報告,兼顧證書查證與申請時效。採用以上b 方式評估的CB,在申請韓國轉證時,會遇到困難,還是要採用韓國的認證要求或IEC60245-1 or IEC60277-1 or IEC60277-2的線材,韓國認證單位普遍無法接受b的評估方式。

二、 光耦合器或數位隔離器的IEC 60601-1 Edition 3.2 要求

光耦合器(Opto-coupler)或數位隔離器(Magnetic and Capacitive Coupler)因可以有效滿足IEC 60601-1標準所謂雙重病患等級防護(MOPP x 2),過往因IEC 60601-1 Edition 3.1為相關條文8.5.1.2 MEANS OF PATIENT PROTECTION(MOPP)說明不清,造成沒有清楚的零件選用指引,隨著IEC 60601-1 Edition 3.2修改相關條文,該問題有清楚說明如下:

以上條文實務執行方式為

- 取得IEC 60747-5-5:2007或更新的VDE或TUV證書

- VDE或TUV證書上要看到 External Creepage >8 mm; External Clearance>5 mm的敘述(Note: 不需要證明Internal creepage/clearance or solid insulation>0.4 mm)

- Dielectric Strength Test voltage 可以查UL Product iQ要有>4000Vac

三、 CCC證書自2024/1/1起發放OFD檔格式,並更新中、英文證書樣式

中國質量認證中心2024-01-02發表公告通知依據《国家认监委关于完善强制性产品认证证书和标志管理的公告》(2023年第12号)要求:

一、      更新證書樣式。(如圖一)

二、      電子證書文檔格式由PDF改為OFD並可驗證證書電子簽章訊息。

三、      自願性認證維持核發PDF檔,尚未公布何時改為OFD檔。

中國質量認證中心推薦可用金山WPS或數科OFD閱讀器查看電子證書,使用方式與Adobe PDF相似,且使用以上工具開啟後也可另存為PDF檔案。

OFD檔案格式的變更對目前證書持有、後續新申請或變更申請均無影響。

圖一、證書樣式更新範例:

中國質量認證中心公告路徑

 
Ting HsuKC, 60601-1, 62368-1, CCC