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安規知識和技術

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2025年2月 (第364期)
 

一、 醫電標準IEC 60601-1與資通訊標準IEC 62368-1對電源供應器的安規認證差異說明

AI醫療與資訊化診斷工具(Medical Information)的市場成長,有越來越多電源供應器(Power Supply)廠商要從原本資通訊產業(Information Technology),跨入資訊醫電產業(Medical Electrical),往往會遇到如何從現有IEC 62368-1的資通訊電源產品,如何修改為符合醫電國際標準如IEC/EN 60601-1,AAMI ES60601-1的問題。

以下是對於電源供應器廠商申請安規認證的相關作法與建議:

1. 確認產品申請MOOP或是MOPP等級
請客戶確認電源搭配的醫療產品適用的是醫護人員保護等級(MOOP;Operator Protection)還是病患保護等級(MOPP;Patient Protection)。
Note 1:申請MOOP等級,技術要求幾乎跟IEC 62368-1相同,較容易轉換。

Note 2:申請MOPP等級的絕緣要求比IEC 62368-1嚴格很多,應重新選料設計。

2. 若申請MOPP等級要注意

a. 絕緣設計:Plastic Enclosure, PWB Trace Layout, EMI Shielding等

b. 絕緣零件選用:Enclosure Material, Y-Cap, Photocoupler, Isolation IC, Transformer, Triple Insulation Wire 等零件應選用符合MOPP規格

c. 溫度臨界值:因為Medical對溫度要求較嚴格,建議規格與保護點的設計上多保留容錯空間,避免異常測試無法符合要求

3.善用發證單位優惠,採用兼容IEC 60601-1與IEC 62368-1申請方式

從電器安全的角度審視產品,IEC 60601-1的要求比IEC 62368-1嚴格,因此採相同設計,微幅調整細節,可以開發兩種市場,在設計成本或生產成本上,都可能會增加競爭優勢。實務上美系最大的發證單位UL就會不定期的提供優惠申請方案,協助電源製造商控制產品申請成本,同時取得資訊產品(IEC/UL 62368-1)與醫療(IEC/ES 60601-1)認證。

建議有意投入醫療產業的資訊類製造商,可以聯絡SPC以下窗口,討論同時申請IT and Medical 認證的優惠方案,藉此掌握醫療標準申請的最佳時機。

二、 印度家電產品標準 IS 302(Part 1): 2024/IEC 60335-1 : 2020 強制時間

印度標準局(BIS)原於2024年11月27日發布公告,產品 「家用和類似用途電器」 現行標準IS 302(Part 1): 2008將在2025年2月23日被撤銷,由新版標準IS 302(Part 1) : 2024 / IEC 60335-1 : 2020取代,已確認延期至2026年2月23日讓廠商有更充裕的時時間完成標準更新作業。

 

BIS公文

 
 
 
Ting Hsu60601-1, 60335, BIS