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2024年5月 (第355期)
 

一、 電源供應器使用三層絕緣線申請醫療標準IEC 60601-1 3.2版注意事項

電源供應器(Power supply or Power Adapter)申請IEC 60601-1認證經常因為絕緣距離要求比較大(2MOPP:Clearance 5.0mm;Creepage 8.0 mm),需要使用三層絕緣線(Triple Insulation Wire)讓變壓器設計更有彈性,可以達到扁平化或小型化的設計要求。

依照IEC 60601-1 章節8.8.2與Annex L 的要求1,製造商應盡量選用符合以下所有條件的三層絕緣線,以滿足大部分的產品設計應用情況:

- IEC 60601-1認證  

- 符合2MOPP

- 符合2MOPP對應的工作電壓應大於 400 Vrms,565 Vpk

大部分的情況,以上的要求都可以透過確認VDE 或TUV等歐規證書確認,但受限於證書的資料不如報告完整,就會出現無法確認,需要直接詢問證書的發證單位確認特定型號是否符合以上要求。

Rubadue VDE證書certificate no. 136743,對應的認證型號為 “Tefzel Serie(s)” 內容載明符合以上項目,可以符合IEC 60601-1申請需求,該證書的appendix 有註明其他型號如 “T XX X XX T XXX series”,按照過往經驗,appendix上的其他型號若沒有其他說明,應該同主證書型號也符合相同要求。

在美規發證單位要求下,SPC與發證機構VDE連絡後,VDE說明Type T XX X XX F XXX series應該歸屬於Rubadue另一張VDE證書certificate no. 006715,證書認證型號為FEP - Serie(s),appendix上標示的型號為 “T XX X XX F XXX series”,此系列只有評估IEC 62368-1,並未評估IEC 60601-1 Annex L標準要求。

請有需要同時申請IEC 62368-1 and IEC 60601-1需求的製造商注意以上選料問題。

Note 1. Triple insulation wire需要符合認證要求,不再接受額外評估1.5倍的耐壓測試來允收

二、 氮化鎵快充充電器申請BSMI 認證時須注意產品名稱

輸出為USB Type C的電源供應器泛用於多種攜帶型的電子產品,當充電器使用,但因為沒有搭配特定電池,考慮到要將該類型產品與搭配電池盒(battery compartment)的充電器做區分,依據經濟部109年2月25日公告的電器及電子商品種類及品目示表,這類的USB Type C的電源供應器(下圖),在申請BSMI時須注意除了廠商自訂的產品名稱「氮化鎵快充充電器」外,還需註「電源供應器」或「電源轉接器」,讓BSMI可以折衷受理。

電器及電子商品種類及品目之例示表,如上圖擷取部分:

三、 南非認證SABS EMC CoC申請注意

南非申請EMC CoC時,有兩種流程可以選擇,時間會有所差異

1. 提供樣品,送南非指定實驗室之測試報告(A-Lab)測試,送交官方審核報告時間30工作天。

2. 不需樣品,使用EMC實驗室資格符合ILAC之測試報告,送交官方審核報告時間90工作天,符合ILAC資格的EMC實驗室報告,雖不需在提供樣品測試,但有可能會被南非要求挑測,且官方審核時間較長,建議廠商選擇南非指定測試實驗室,申請過程會較順暢。

目前鼎安配合的管道可提供南非指定實驗室測試報告,可以為各位廠商更快速取得SABS EMC CoC。

四、 鼎安取得GSTL資格

SPC今年四月經UL Solutions(Demko)認可,成為UL在台首家獲德國聯邦安全中心ZLS授權為 GS(Geprüfte Sicherheit)的安全測試實驗室,可為影音資通訊商品(IEC/EN 62368-1)提供德國市場准入服務,滿足業者商品安全檢測需求。德國的GS標誌是強大的市場工具,獲歐洲絕大多數國家認同,能增強顧客的信心及購買欲望。和歐洲共體的CE標誌不同,GS標誌並無法律強制要求,但由於安全意識已深入大部份消費者,擁有GS標誌的電器在市場較同類型產品有更大的競爭力。

 
 
 
 
Ting Hsu60601-1, BSMI, Type C, SABS, GS