2023年5月 (第343期)

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一、 Power supply申請醫療標準UL/IEC 60601-1 3.2版注意事項說明

1. 章節8.11.5 Mains fuses and OVER-CURRENT RELEASES

內容提到Protective devices的breaking capacity需來自於製造商對於branch circuit current或prospective short circuit current的設定（based on the Manufacture’s expectation of the highest branch circuit current and/or prspective short circuit current.），發證單位（UL）要求製造商須提供具體Product SPEC or Installation Instruction*)，說明circuit breaker rating or over-current information.滿足以上條文要求。

*補充說明：

a.    具體的Product SPEC or Installation Instruction當成Accompanying Documents

b.    依據以下節錄章節7.9定義，Accompanying Document是產品的一部分，也是測試條件依據

2. Annex L Triple insulation wire（三層絶緣線）

三層絕緣線需要符合要求，並依照絕緣要求選用適當的用料，不再接受額外評估1.5倍的耐壓測試來允收。

目前三層絕緣線最新的認證標準為EN IEC 62368-1:2020+A11:2020, IEC 62368-1:2018，市面上有部分廠家在轉換認證標準時取消評估IEC 60601-1 Annex L，請Power supply廠商採購時要特別注意。

二、 PDU產品，申請日本PSE選料注意項目

PDU（Power Distribution Unit）申請PSE認證，歸類於別表4 Wiring Devices屬於菱形標識強制性產品。參考法規別表第十二：J62368-1（H30），J55032（H29），J3000（H25）

以CB62368-1轉證申請，在前期CB報告製作時及轉證文件準備時，要注意以下項目：

a. 要選用符合PSE認證之線材。

b. Plug須符合IEC60309-1，IEC60309-2認可。

c. Power cord在CB報告須符合Annex G.7要求。

鼎安科技能在前期CB報告申請時，協助處理相關問題，以利後續順利取得PSE認證

三、 中國CCC關於電腦／伺服器等產品的內建電源有外接風扇要求

電腦或伺服器等資訊產品的內建式電源（Build-in type or Open Frame type）有外接風扇，因應製造商出貨不提供風扇，但測試與報告需要反映外加風扇的測試條件，製造商需注意要提供以下相關資料滿足CCC申請要求：

a. 說明外接風扇一定會由終端產品提供

b. 在電源的CCC報告敘述＂該電源限定用於特定終端產品中＂，如下範例：

＂本電源產品限定用於xx製造商生產的yy型號伺服器＂

c. 在電源的CCC報告中須包含以下資訊

- 終端設備外觀（依風扇位置需求）

- 終端設備內部照片（依風扇位置需求）

- 風扇特寫照片或測試情況描述

d. 終端設備申請CCC認證須針對內建式電源一起做溫升測試，監控重要零件溫度

以上要求為2022-05-06中國質量認證中心發布，上述c.要求可參考下圖範例：