2021年12月 (第326期)

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一、 韓國技術標準處KATS 於2021-08-27 正式公告實施KC 62368-1

日前韓國技術標準處 KATS 於2021-08-27正式公告實施KC 62368-1 ，且就如之前預告直接對照IEC 62368-1 3rd. edition（IEC 62368-1: 2018）作為制定韓國實施安規標準 KC 62368-1。公告內容也有提到現有標準 KC 60065, K 60950-1, K 60950-22 依然開放申請至2022-12-31為止，且因KC取得證書後沒有有效期限問題，廠商可再與鼎安業務討論現階段怎麼申請對貴司是比較有利。

*KATS官網公告請見連結

二、 醫療設備上所使用的設備指示燈和報警指示燈要求有更動

在舊版標準中對於指示燈號只有顏色上的要求，而在新版醫療標準 IEC60601-1:2005/AMD2:2020條文7.8.1 對於指示燈增加了更多的詳細說要求（例如：指示器的定義，使用的環境狀況，預期對應的人員，時機與顏色，聲音 ….等等），詳細請見下表（Table 2）

三、 醫療電腦（Panel PC）或醫療電源（Medical Power）對ON/OFF Switch要求

資訊類產品製造商首次申請醫療標準時，會發現醫療產品標準對於產品設計與測試有更多細節要求與限制，某些在資訊類產品上行之有年的做法，在醫療類產品上就是不接受，一定要做設計修改才能取證，以下ON/OFF Switch的選用就是其中一個典型例子，IEC 60601-1對於ON/OFF Switch 要求說明如下：

1. 依據IEC 60601-1 Subclause 8.11.1 a），醫療產品斷電裝置需要同時將Line/Neutral 斷開。

2. 斷電裝置應該優線設計為電器醫療產品的一個內建裝置，若斷電裝置在產品之外，依據IEC 60601-1 Subclause 8.11.1 b），需要在相關的使用說明書或技術文件說明醫療產品斷電裝置是插頭（Plug）或電器插接器等（Inlet）。

3. 產品也可以使用ON/OFF Switch 當成斷電開關，但要注意符合以下條文要求。

綜合以上a）and c）的要求，下圖ILL. 1常用的單切ON/OFF Switch 就不適合用在醫療產品上， 需要選用類似ILL. 2的雙切開關，且需要提供IEC 61058-1的證書，證明該零件符合Transient voltage 4 kV.（這個要求也可以視為斷開距離需要>3.0 mm），總結如下：

• 若該電源開關（Power Switch）會在終端產品外顯指示ON/OFF 功能，應正確使用符號

• 應選擇可以同時斷開Line and Neutral的雙切電源開關（Power Switch）

• 雙切電源開關（Power Switch）應使用IEC 61058-1合格零件

• 雙切電源開關（Power Switch）內部斷電距離最少要有3.0 mm以上（Transient voltage 4 kV.）