2015年11月 (第253期)

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一、鼎安科技取得國際電工委員會（IECEE）的醫療電子產品安全標準IEC 60601-1 3rd.  and am1 edition之測試實驗室(CBTL)資格並於104年10月20-23日順利圓滿完成UL 60950-1, 60601-1, 60065, 1310, 8750, 508, 1993, 1598等多項CAP稽核

二、影音資訊類產品申請中國大陸CCC 需採用符合依據GB31241-2014的CQC認證鋰電池組

依據2015-08-21公告的“部電子産品安全標準工作組决議 第006號”要求，攜帶式產品所使用鋰離子電池或電池組，應該要符合GB31241-2014標準。

並且已公告緩衝期為六個月，明年2016年1月31日開始強制執行，屆時如無額外公告，所有影音、資訊類產品攜帶式產品申請CCC時，鋰電池都要符合GB31241-2014標準取得CQC證書，且終端影音、資訊類產品的CCC關鍵零組件清單必須要列電池的CQC證書號碼。

電池的系列型號認定即樣品需求，請參考以下內容（擷取自CQC 便攜式電子產品用鋰離子電池和電池組安全認證規則)：

詳細資料請與鼎安聯絡。

三、醫療產品申請家用環境標準 IEC60601-1-11 :2010 Home Healthcare 評估註意事項

基於醫療設備普及更多業者會跨入居家醫療產業，欲進入該市場的業者除的原先要申請的IEC60601-1 (電氣安全)、IEC60601-1-2 (電磁相容)、IEC60601-1-6 (可用性評估)與ISO 14971 (風險評估管理)之外，在醫療安規申請認證上還需要額外評估IEC60601-1-11(家用醫療電器產品)，主要額外測試項目如下：

1. Environmental conditions of transport and storage between uses (4.2.1)

2. Environmental operation conditions (4.2.2)

3. Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT (8.3.1)

4. Shock test (10.1.2 a)

5. Broad-band random vibration test (10.1.2 b)

6. IP22

詳細資料請與鼎安聯絡。

四、 電源供應器申請標準IEC/EN 61558-1對於跨接初次級（Primary & Secondary）電容的要求說明

電源供應器常使用的Bridging Capacitor， 若申請標準IEC/EN 61558-1， 要特別注意以下規定。

根據標準IEC/EN 61558-1的章節 19.8的要求，必須使用兩顆或以上符合IEC/EN 60384-14的Y2電容串聯跨接在初次級的電路(如下圖範例箭號)，但是如果初次級電路之間的工作電壓不超過250 V， 可接受只使用單顆符合IEC/EN 60384-14的Y1電容跨接在初次級的電路之間。

要特別說明的是因為IEC/EN 61558-1認證的電源運用範圍很廣泛，若該電源供應器若要搭配IEC/EN 60335-1 (家電產品)申請安規，依據家電產品IEC/EN 60335-1要求，必須使用兩顆或以上符合IEC/EN 60384-14的Y2跨接串聯跨接在初次級的電路，並不適用以上IEC/EN 61558-1的例外條款。

如需詳細資料，可聯絡以下鼎安窗口：

Tel： 02-2917-4137

Eddie Shue   分機：124   eddie@spci.com.tw

Stan Chang  分機：120   stan@spci.com.tw

Elisa Hung    分機：123   elisa@spci.com.tw

Stella Hu 　 分機：119    stella@spci.com.tw