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Safety News

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安規知識和技術

2021年2月 (第316期)

 

一、 醫療產品新版標準 IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 對可接觸溫度要求有更動

新版條文13.1.2中異常測試時的外部可接觸溫度須符合下列:

- 在使用中需操作接觸的表面位置其溫度限制如下Table 23

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- 而使用中非必需接觸的表面但會不經意碰到的位置其溫度限制如下Table 34

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二、 UL 94(QMFZ2)標準對塑膠材質之RTI(Relative Thermal Index相對熱指數)材料認定

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三、 印度標準局(BIS)證書有效期

BIS證書到期日即是證書上製造商註冊號碼(R-XXXXXXXX)的到期日,第一次申請的R註冊號碼為2年有效期,之後延期可依需求延期2年、3年、4年或5年。證書到期日前3個月可以申請證書延期,到期後3個月內可以提出補申請但需繳交滞納金,3個月後證書即會失效。

四、IEC 62368-1 CB標準轉發國際認證

資訊產品標準IEC/EN/UL 60950-1 於2020/12/20正式退場,全球有多數國家已接受IEC 62368-1 CB報告進行轉發當地國家認證申請,下表為適用國家。

螢幕擷取畫面 2021-02-08 163054.jpg
 
Ting Hsu60601-1, BIS, 62368-1, UL 94