2013年12月 (第230期)
一、美國電氣醫療法規ANSI/AAMI ES60601-1更新公告
美國FDA在今年8月公布自2014年1月1日起送件的醫療產品，須通過ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012，該法規對應到IEC 60601-1 Edition 3.1 with Am1 dated 2012-08的安規標準，也就是俗稱的醫療三版Amendment 1。
因該版本與醫療三版差異，製造商所須重新評估的項目可分為三個類別如下簡述：
- 新的測試要求：如Legibility of markings (標籤擦拭測試)
- 重新評估結構：如Clearance before Fuse and under Fuse (Fuse 前的L and N距離)
- 重新做風險評估報告：如章節7.3.7 對於Supply Terminals 的評估方式
以下為FDA對送件版本要求的訊息：相關內容指出明年開始實施的版本為recognition # 5-77 (3rd+amd1)
目前鼎安已經可以替客戶申請以上標準，請聯絡以下業務窗口
Eddie Shue 分機：124 eddie@spci.com.tw
Stan Chang分機：120 stan@spci.com.tw
Eric Chen 分機：116 eric@spci.com.tw
二、資訊類產品標準IEC/EN/UL60950-1條文 2.5 LPS測試要求說明
資訊類產品通用的connector 如USB、RJ45 (PoE)都需要符合LPS。另外電源供應器輸出如符合LPS，使用該電源供應器的終端產品在外殼材料選擇上會有較大的彈性。因此LPS的要求經常被詢問討論要如何符合要求，以下是簡易說明：
1. 產品輸出電壓和電流分別依照Table 2B要求去符合且有不可超過100VA的限制，如廠商線路設計用OCP或 OPP或PTC等可回復的方式限制Output A, VA，但前提是必須在5 seconds 內動作。
IEC60950-1, 2nd Ed. +A2:2013 版本，針對PTC的方式限制輸出 A，VA 修改為60 seconds 內保護作動即可。
2. 如輸出小於250VA則依照Table 2C的要求一樣能符合LPS，主要是必須要在輸出端加上過電流保護器(如Fuse)，這樣OCP, OPP等可以等到60秒前動作進行保護即可。建議可以將OCP設計晚一點動作，這樣有可能達到標準和設計上的需求。
三、CB 證書與報告重發時機判斷：
有鑑於部分客戶對於重發CB報告與CB證書的時機與作法並不是很熟悉，為了增加審查報告及發證的效率，以下針對下列六種不同的情形提出說明及作法。
1. 因為IEC標準改版，對現存的報告提出標準更新的需求
2. CB報告過往已經變更三次
3. CB證書發佈已達三年或三年以上，且客戶允諾重發報告與證書
4. 產品經歷重大變更，此變更需要大量重新測試
5. 現存的CB 證書和報告由某一個UL NCB 所發佈，客戶想轉由另一個UL NCB來發佈，這情形需要重發一份新的報告和證書
6. 現存的CB證書和報告由某一個非UL的NCB所發佈，客戶想轉由UL的NCB來發佈，此情形需要重發一份新的報告和證書
註1：UL NCB包含 UL Demko, UL Inc., UL Japan and UL Canada
註2：非UL的NCB指的有TUV, DEMKO, CSA等其它發證單位
四、Merry Christmas ＆ Happy New Year!!
鼎安 全體同仁 賀
