2014年1月 (第231期)

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一、申請IEC/EN/ES60601-1醫療標準的設備，要如何決定產品是否需要設計病患保護等級 (MOPP) 或是操作者 (如醫護人員) 保護等級 (MOOP) ?

在醫療法規中將產品的防護等級區分為 病患保護等級 (MOPP) 與 操作者保護等級 (MOOP) 二種，且其所需負出的設計，生產成本也截然不同，在初次申請想跨入醫療市場的電源供應器廠商常無法決定他們要設計何種等級的產品，這個部份在醫療法規中有明確的說明當設備會使用於病患環境 (PATIENT ENVIRONMENT) 區域內的產品 就必須符合病患保護等級(MOPP)，廠商便可以依此準則來決定要設計出何種等級的產品，應對何種市場客戶。

病患環境 (PATIENT ENVIRONMENT) 在標準內的定義如下

有鑑於電源供應器廠商往往無法確認終端醫療產品的應用，因此目前大部分的電源供應器廠商會採用申請MOPP的方式，向下相容MOOP，避免終端客戶無法使用MOOP設計的問題。

二、資訊類產品申請UL60950-1，使用UL 507 (ZPWV2) 認可之DC風扇不可直接使用在一次側線路內

針對UL507 (UL CCN: ZPWV2) 認可的DC風扇如下Fig 1，依UL507認證要求如下，該類DC 風扇僅適用於隔離後二次低壓電路內 (如下ILL. 1 DC OUTPUT的線路)，原文要求如下：

2.2.15 LOW VOLTAGE COMPONENT FAN – A component fan intended to be used in isolated secondary circuits and rated a maximum of 30 V rms (42.2 V peak) or 60 V dc.

若要若產品將這類風扇設計使用於一次側 (Primary circuit 或變壓器隔離前的線路) 或非低電壓電路時，則可以依非認證風扇方式與該產品搭配進行評估測試。

以電源供應器 (Switching Power Supply) 為例：

DC Fan直接連接到一次側降壓的電壓，然後鎖附在EARTHED鐵殼，且位在一次側時需評估有以下：

- FAN塑料耐燃等級要V2以上

- 絕緣耐壓&絕緣距離至少要符合BASIC絕緣要求 (FAN鎖附在EARTHED鐵殼上)

- 線材需為VW-1

- 零件異常測試要考量

- UL60950-1, ANNEX B條文要求要考量評估