2017年3月 (第269期)

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一、醫療資訊通訊產品絕緣 (Insulation) (病患操作者保護MOOP & 病患保護MOPP) 依標準IEC/EN/AAMI 60601-1要求，申請注意事項

隨著醫療產業資訊化趨勢明朗 (Medical/Information/Telecommunication) 與居家醫療需求 (Home Healthcare Environment) 明顯成長，許多原先在資訊/通訊產業的產品製造商，紛紛轉入醫療產品市場，申請IEC/EN/AAMI 60601-1，建議申請認證前，先釐清以下醫療與資訊產品產業之間的差異，避免不必要的學習成本，加速產品取得認證的時程。

Q1: 產品功能與運用決定MOPP (MEANS OF PATIENT PROTECTION) 或 MOOP (MEANS OF OPERATOR PROTECTION)

- 是否具有端子或接口 (RJ-45, USB, COM..) 連接到接觸病患診療器具   (Applied Part) (Patient Connection)

- 是否具有接觸病患的診療器具 (Applied Part)

若具有以上功能或運用如下圖 (ILL. 1 Medical Devices Example ) 當成具有      病患保護 (PATIENT PROTECTION) 等級的醫療器材 (Medical device with MOPP)。

反之，依據終端客戶產品如下Q2 and Q3的使用方式，有機會當成護士、醫生或醫技人員使用的器材，視為具有操作者保護 (OPERATOR PROTECTION)等級的醫療器材 (Medical device with MOPP)

Q2: 使用的環境

- 產品即使以上Q1完全否定，還要考慮儀器使用的安裝位置。

如下圖安裝於病床的1.5m 範圍內 (如下ILL. 2 Patient Environment) 的產品，不論功能如何，都應該設計具有病患保護 (Patient Protection)，符合病患保護醫療器材相關要求 (Medical device with MOPP)。

Q3: 使用者是醫護人員或是病患

- 若產品很明確僅由護士、醫生或醫技人員使用，且沒有上述Q1 或Q2 的問題，  可以申請操作者保護 (Operator Protection) 等級的醫療器材 (Medical device with MOPP)

ILL. 2 Patient Environment

二、已經取得IEC/EN/UL60950-1認證產品或IEC/EN/UL60065認證產品升級申請新世代標準IEC/EN/UL 62368-1的建議與說明

隨著IEC/EN/UL 62368-1即將依法取代資訊類產品標準IEC/EN/UL60950-1 (Information Technology Equipment) 或影音類產品標準IEC/EN/UL60065 (Audio/Video Equipment)，現有的製造商都應提前考慮以下事實與現況，提前做好萬全的準備。

- IEC/EN/UL 62368-1與IEC/EN/UL60950-1或IEC/EN/UL60065的測試差異要求很多。

當廠商項認證單位提出由IEC/EN/UL60950-1或IEC/EN/UL60065升級(Upgrade standard) 到IEC/EN/UL 62368-1時，無法類似過往IEC/EN/UL60950-1或IEC/EN/UL60065升版 (upgrade standard)的處理方式，不需要提供樣品或僅需提供一台代表性樣品測試。

- IEC/EN/UL 62368-1與IEC/EN/UL60950-1或IEC/EN/UL60065的零件差異要求不同。

如下表Table 1 或是Build-in Power, External power Adapter, DC/DC converter, Panel, HDD等零件是否符合IEC/EN/UL 62368-1，若這些關鍵零件沒有先符合IEC/EN/UL 62368-1，系統廠商也無法取得IEC/EN/UL 62368-1。

- 需升級IEC/EN/UL 62368-1的IEC60950-1與IEC60065認證產品數量龐大

依據IECEE CB Scheme 的統計資料，過往20年認證過最多產品數量的標準就是IEC60950-1與IEC60065，若等到期限到期，認證單位 (UL, TUV, ITS, VDE等單位)必定無法消化龐大的數量，屆時製造商會沒有轉圜的空間與資源必須要面臨產品暫停銷售的嚴重問題。

Table 1 

鼎安科技已經協助客戶跨過IEC/EN/UL 62368-1與IEC/EN/UL60950-1的差異，具有超過二十多個IEC/EN/UL 62368-1的申請案例，對於既有IEC/EN/UL60950-1或IEC/EN/UL60065的產品我們有以下的建議：

1. 確認有多少產品會販售到2019年之後

2. 盡量將集中較多的數量一起規劃申請，有利於零件採購與安規申請

3. 2017年最少提出一個代表機種申請IEC62368-1，將往後案件申請的模式確定下來

三、鼎安CBTL實驗室與UL合作攜手迎向IEC/EN/UL 62368-1時代

鼎安科技 (SPC) 已連續兩年獲得 UL- CBTL 年度傑出實驗室獎，並協助多家廠商取得UL/IEC 62368-1認證。鼎安科技與UL共同透過技術說明、結構評估與測試協助等途徑，一路解決廠商在面臨新標準轉換的種種困難，並助廠商成為取證的領航企業。獲UL通訊 (UL News) , 02/2017期，新聞短波中特別報導, 詳情請參閱 http://taiwan.ul.com/wp-content/uploads/sites/25/2017/03/UL_GC_News_Issue_59_TC_TW_Final.pdf