2017年2月 (第268期)
一、電子醫療產品 (Medical Electrical Products) 依據國際標準IEC60601-1/AAMI ES60601-1/EN60601-1釐清絕緣距離要求
針對醫療電源供應器 (Power supply) 廣泛使用的PWB trace layout方式如以下ILL. 1，是否應考慮可能的最高工作電壓決定Prim. To Sec. (一次與二次側) 絕緣距離，IECEE (國際電工協會) 的已經公告的CTL decision ‐ PDSH 2017文件 (測試實驗室委員會決議 # PDSH2017)，說明應如何進行距離的評估與量測。
ILL. 1 PWB insulation Working voltage example
評估原則為須同時評估以下1. 及2. 的距離要求
1. 採用340V決定ILL. 1綠色雙箭頭應該符合的最小距離
2. 短路藍色雙箭頭後量測紅色雙箭頭的工作電壓，並依照量測後的電壓決定綠色雙箭頭的最小距離。
目前歐美認證單位如TUV與UL也都將依循該決議評估絕緣距離。
結論：建議電源供應器廠商 (Power Supply Manufacture) 採用變壓器 (transformer)最高工作電壓決定變壓器下面的PWB一次側銅箔到二次側銅箔的距離 (PWB traces under transformer)
二、關於試驗室替廠商申辦台灣BSMI驗證登錄 (Registration of Product Certification, RPC) 與型式認可 (Type Approved, TA) 證書時之注意事項
經濟部標準檢驗局即日起要求，凡由試驗室替廠商申辦RPC或TA證書時 (含新申請、系列、變更、核備等)，需額外檢附”代辦商品檢驗相關事項委任 (授權) 書”文件，且須勾選 “個案委任”欄位，否則無法申請證書 (發證科會以退件處理)。
三、資訊/影音類產品使用雷射配件 (Laser) 功能進口美國FDA/CDRH/CFR Title 21 警語要求說明
針對配備雷射功能的產品如雷射印表機 (Laser printer)、雷射投影機 (Laser projector)、掃描器 (barcode scanner) 或滑鼠等，進口到美國應該要注意產品的雷射能量不能太強，要能符合IEC 60825-1等國際法規，且依據測試報告的結果若強度歸類為Class II等級，應依照以下FDA/CDRH/CFR Title 21標籤說明，在POSITION 1, 2, 3做對應警語標示。
- Position 1: "LASER RADIATION--DO NOT STARE INTO BEAM"
- Position 2: LASER maximum output of laser radiation, the pulse duration when appropriate, and the laser medium or emitted wavelength(s
- Position 3: "CLASS II LASER PRODUCT"
