2014年11月 (第241期)
一、外接式電源供應器（Power Adapter）廠商申請歐美規電子醫療產品認證時ANSI/AAMI ES/EN/IEC 60601-1與IEC60601-1-11 （居家醫用電器設備），產品移動性（Mobility）之定義說明
外接式電源供應器（Power Adapter）廠商在不曉得系統商應用下，往往有應選擇 TRANSPOTABLE、PORTABLE、MOBILE較為合適的疑問，以下是相關說明與建議。
1. 根據60601-1-11法規內的定義，TRANSPOTABLE是指產品本身就設計就適用於（INTENDED USE）使用中可以搬來搬去的使用方式，所以如果產品有可能會在輪椅、車、船、飛機上使用，就可以定義成TRANSPOTABLE。
2. 如果完全不會有相關的需求就定義成STATIONARY （non- TRANSPOTABLE）
基本上，還是得以系統客戶的需求來定義！
3. 若產品為Direct Plug-in Equipment，使用時大部分是固定插在牆壁上的電源座使用，所以會定義成STATIONARY （non- TRANSPOTABLE），但若是有如同第一段文章定義的需求（INTENDED USE），就會定義成TRANSPOTABLE 或更進一步細分當成PORTABLE產品評估。
4. 下圖Fig. 1為ES/EN/IEC 60601-1 的定義說明。
建議廠商如果真的不確定終端產品要如何定義，建議以測試涵蓋範圍較廣的定義去評估，後端廠商運用的彈性也會比較大。
Fig. 1
二、 歐盟公告EN62368-1取代EN60950-1與EN60065時間表依照歐盟已公告的資料，以下為EN62368-1取代EN60950-1與EN60065時間表與相關說明。
1. EN 62368-1也已於2014-08-01起生效，資訊類與影音類產品業者可以用EN 62368-1宣告符合CE的電器產品安全標準。
2. EN 60950-1 A2版即將在2019年6月20日失效。IECEE也宣布未來不再維護IEC60950-1，IEC 60950-1將在2019年走入歷史，取而代之的是IEC 62368-1這本新的影音及資訊類標準。
三、資訊與影音產品業者安規標準IEC/EN/UL 62368-1最佳申請時間之評估與分析
由於IEC62368-1並不單純只是IEC60950-1和IEC60065的結合，無法直接將IEC/EN/UL60950-1 或IEC/EN/UL60065認證產品直接轉為IEC62368-1，因此被動一直等到2019年再做轉換，會出現很多措手不及的問題；另外考慮到申請IEC62368-1的認證成本與效益，馬上申請IEC/EN/UL62368-1是否就是唯一的解答一直是惱人的問題。
以下是我們對現有IEC/EN/UL60950-1 或IEC/EN/UL60065與的申請者與製造商對於是否應該近期內導入IEC62368-1的分析與建議。
STEP 1: 考慮產品銷售週期是否會到2019以後
STEP 2: 考慮產品是否有多國認證的需求
STEP 3: 以上兩個因素對應以下是鼎安整理出來的需求表Table 1
STEP 4: 需求表Table 1對應出來的情況，有75%狀況會建議2015年起即申請IEC62368-1
*可利用申請IEC62368-1認證的機會，對內部的工程師進行訓練，以了解未來產品的設計趨勢，並建立後續產品的零組件採購管道。
**同時申請IEC62368-1可省去屆時Upgrade Standard的重測麻煩，且有IEC 60950-1來解決現階段國際認證轉證上的問題
四、2015年起影音產品業者直接申請UL/EN/IEC 62368-1或同時申請IEC/EN/UL60065與IEC62368-1之效益分析
在2019年IEC/EN/UL60950-1正式停止前，提早申請IEC62368-1的效益分析如下：
1. 免去提升標準的成本：
產品販賣週期若超過2019年，可以免去標準提升所產生的重測問題或是額外的提升版本費用。
2. 確保零件取得順利：
提前開始尋找新的零組件供應商或要求現有供應商去符合新要求，因為IEC 62368-1對部分零組件的要求變嚴格(如:varistor)，提前準備可避免屆時用料出現問題。
3. IEC62368-1可相容於IEC60950-1：
申請IEC62368-1零部件不會有與申請IEC60950-1系統產品相容性的問題，在IEC 62368-1條文中，有提到可相容IEC 60950-1，並且IEC 60950-1的系統可相容IEC 62368-1的零部件。
4. 提供研發人員更靈活設計原則：
IEC 62368-1更容易讓設計者去了解如何設計安全的產品，而不是在產品認證階段再去修改，這可減去可能的重工問題，使研發更有效率。目前部份IEC/EN/UL 60950-1的要求只有一種評估方式，在IEC 62368-1也因為考慮到科技或材料進步，而有對應的評估方式。換言之產品要更小、更精緻IEC/EN/UL62368-1相較於IEC/EN/UL 60950-1包含更多的評估方式，讓申請者有更靈活設計的空間。
5. 快速地將新科技導入市場：
IEC 62368-1因為採取HBSE的新概念，對新設計採取較包容的情況，製造商可以快速地將新科技導入市場，而不是像IEC 60950-1等需等標準改版才能評估，造成新科技上市緩慢的問題。
鼎安已於10月中接受UL等認證單位相關訓練，對IEC 62368-1已有充分的了解及準備，預計2015年初將取得IEC 62368-1的CBTL資格，如果對於IEC 62368-1想更深入的了解或需求，請聯絡以下鼎安窗口：
Tel： 02-2917-4137
Anthony Huang 分機： 121 anthony@spci.com.tw
Eddie Shue 分機： 124 eddie@spci.com.tw
Stan Chang 分機： 120 stan@spci.com.tw
Elisa Huang 分機： 123 elisa@spci.com.tw
Stella Hu 分機： 119 stella@spci.com.tw
Amy Lin 分機： 139 amy.lin@spci.com.tw
五、印度進口影音、資訊與家電產品政府強制電氣安全認證BIS介紹
印度政府電子資訊技術部（Department of Electronics & Information Technology, DEIT）已於2014年11月11日將下列Table1中的15 項產品列入強制管制項目，也就是說在Table1中的如果沒有經過註冊是無法進口到印度且販賣的。而註冊有效期為一年，且只能在BIS認可實驗室測試，無法使用CB報告及證書進行註冊。
Table 1
而Table 2的產品，DEITY已於去年公告為強制管制項目。
Table 2
印度 BIS 認證標示方式
因為此註冊沒有商標，所以需要在在產品及包裝醒目的位置必須標上“Self declaration - Conforming to ISXXXX（標準名稱），Rxxxxxxxx（證書號）”。
並且對字體有以下相關規定：
1. 字體須為十二號字或商標大小的 1/4。
若1/4 字體小於六號字，則以六號字為最小字體。
2. 產品上的字樣須為絲網印刷/浮印/雕刻，包裝上以印刷方式標示。
鼎安可以提供完整的BIS註冊服務，其中包含印度當地的代理商，幫助您免去這部分的困擾。
六、日本PSE 進口插牆式電源（Plug-in Adapter），Plug類及cable類產品，新增管制測試項目及相關要求。
日本經濟產業省（METI）在2014年9月18日後申請PSE別表八檢驗的電器產品，PLUG類產品需要加測tracking test and glow-wire test，詳細要求如下：
1. 依據JIS C 2134測試以符合PTI 值400 以上。如右圖
2. 依據JIS C 60695-2-11 and JIS C 60695-2-12符合glow-wire test 750度的要求。如下圖
以上測試會產生額外的測試費用及樣品數量。
而針對已經取得證書的產品，雖然沒有強制性要求重新申請檢驗，但有義務在2015年9月17日前去檢查自己的產品是否符合要求。
在2015年9月18日後，如果產品不符合新修訂的條文，是無法進口到日本的
電器產品增加的測試項目如下：
Table of Summary of the revised Interpretation from JET
鼎安已可進行相關的測試，如有更進一步的相關需求或疑問，請聯絡相關人員如上。