2017年7月 (第273期)

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一、 IEC/UL 62368-1:2014針對外殼開孔的部分，會多考慮PIS (起火源)，針對開孔說明如下：

類型一：以下產品該金屬外殼被評估為防火外殼，依標準IEC/UL 62368-1條文 6.4.8.3.4，開孔靠近起火源 potential ignition sources (PIS) 會考慮Fire cone，如下錐形圖，會依樣品實際擺放位置考慮Fire cone的範圍，只要範圍內的開孔符合相關開孔尺寸要求即可

類型二：如果開孔未符合開孔尺寸要求，我們就需要控制或是阻隔起火源

- 控制起火源，我們可以針對零件選擇相關測試符合要求 或

- 阻隔起火源，選擇使用V-0的fire barrier來阻隔可燃零件火的蔓延

但對策的選擇，還是會依實際案件狀況來評估，目前已有客戶利用這些對策方式，順利處理問題

二、電子醫療產品申請國際標準 (IEC/UL/EN 60601-1)對於UL認證零件(UL Recognized Component) 是否符合MOPP (Means of patient protection) 的實務要求。

以醫療電源供應器 (Medical Power Supply) 下圖ILL. 1為例，廠商為了更有效率常常直接將一次側(Primary)整流器(Rectifier)(Bridge Diodes)，直接用螺絲鎖在機殼上(Protective Earth Bonding)，要如何允收這類如下圖ILL. 2 的UL認證零件是否能符合IEC/UL/EN 60601-1的MOPP或MOOP，看法紛紜，以下提供實務觀點引導可行方向。

美洲認證單位UL實務觀點：

1.    須Review UL認證零件 (UL Recognized Component) 的UL report

2.    Review 廠商的規格書 (Spec)，

3.    確認以上證書與規格書對該零件認證的內容與MOPP/MOOP的絕緣耐受電壓相符

歐洲認證單位TUV實務觀點：

1.     上述的1, 2, 3 與UL的觀點相同，但須額外考慮以下項目

2.     量測 Bridge diode絕緣距離是否足夠MOPP/MOOP的要求  

3.     提供資料評估至風險評估報告內 (Risk Manage Profile or report) 確認該設計可靠